Vaksin Moderna diberi kelulusan bersyarat - KKM

 

Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) memberikan kelulusan bersyarat untuk kegunaan semasa bencana bagi vaksin COVID-19, jenis Moderna di negara ini.

Ketua Pengarah Kesihatan, Tan Sri Dr Noor Hisham Abdullah, ketika mengumumkan perkembangan itu berkata kelulusan pendaftaran bersyarat berkenaan diputuskan dalam Mesyuarat PBKD kali ke-362 yang bersidang, hari ini.

Katanya, kelulusan sedemikian memerlukan maklumat kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk vaksin itu dipantau serta dinilai berdasarkan data-data terkini dari semasa ke semasa.

"Ia bagi memastikan perbandingan manfaat berbanding risiko bagi produk-produk vaksin kekal positif.

"KKM juga sentiasa komited dalam meningkatkan akses kepada produk vaksin COVID-19 di Malaysia, dengan memastikan ia dinilai daripada aspek kualiti, keselamatan dan keberkesanan oleh Bahagian Kawal Selia Farmasi Negara (NPRA) dan diluluskan PBKD," katanya dalam kenyataan, hari ini.

Kelulusan bersyarat dikeluarkan PBKD untuk menggunakan pelalian jenis Moderna, sekali gus menyaksikan ia vaksin kelapan yang diiktiraf di Malaysia dan dimasukkan dalam portfolio Program Imunisasi COVID-19 Kebangsaan (PICK).

Vaksin Moderna atau Spikevax 0.2 miligram bagi setiap mililiter, menggunakan teknologi mRNA ini dari pemegang pendaftaran produk (PRH) Zuellig Pharma Sdn Bhd dan pengilang Rovi Pharma Industrial Services, Sepanyol.

Tujuh vaksin yang diberikan kelulusan sama sebelum ini ialah Pfizer, Sinovac, AstraZeneca, CanSino dan Sinopharm, selain dua pelalian jenis Johnson & Johnson (J&J) masing-masing menerusi pelan peruntukan vaksin COVID-19 global, COVAX serta pengilang dari Belgium.

Sumber : Berita Harian

 

 

WHO akui 'kemungkinan' kaitan vaksin dan radang jantung

 

Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO) semalam menyatakan bahawa ada 'kemungkinan hubungan' antara vaksin coronavirus yang menggunakan teknologi mRNA dan radang jantung yang 'sangat jarang terjadi', tetapi manfaatnya masih melebihi risiko.

Jawatankuasa Penasihat Global mengenai Keselamatan Vaksin (GACVS) badan kesihatan PBB itu menyatakan bahawa kes miokarditis - keradangan otot jantung - dan perikarditis - keradangan lapisan di sekitar jantung - telah dilaporkan di beberapa negara, terutamanya Amerika Syarikat (AS).

"Kes yang dilaporkan biasanya berlaku dalam tempoh beberapa hari selepas vaksinasi, lebih sering berlaku pada lelaki yang lebih muda dan lebih kerap selepas dos kedua vaksin COVID-19 mRNA," kata jawatankuasa itu dalam satu kenyataan.

Selepas meninjau data yang ada, GACVS menilai bahawa 'bukti semasa menunjukkan kemungkinan adanya hubungan antara miokarditis dan vaksin mRNA'.

Walaupun demikian, 'manfaat vaksin mRNA COVID-19 melebihi risiko dalam mengurangkan kemasukan ke hospital dan kematian akibat jangkitan COVID-19', tambahnya, dengan menyatakan bahawa keradangan itu 'sangat jarang terjadi'.

Sebahagian besar kes miokarditis dan perikarditis berikutan vaksinasi adalah 'ringan' dan hanya memerlukan rawatan 'konservatif', kata jawatankuasa itu, walaupun sedang memerhatikan kemungkinan kesan jangka panjang.

Pihak berkuasa perubatan AS bulan lalu memberi amaran bahawa terdapat kemungkinan hubungan antara vaksin mRNA - seperti Pfizer dan Moderna - dan kes miokarditis dalam kalangan penerima yang lebih muda, sementara juga menyatakan manfaatnya terus melebihi risiko.

WHO menyatakan bahawa jawatankuasa farmakovigilance Badan Perubatan Eropah, yang mengesan kesan sampingan ubat-ubatan, juga telah melihat 'kemungkinan hubungan' yang boleh dipercayai dalam tinjauan data minggu ini berhubung kes terbabit.

Miokarditis adalah penyakit yang jarang berlaku, yang dipercayai oleh pakar biasanya disebabkan oleh virus.

Sebilangan besar penghidap mengalami sakit dada, dan sering dirawat dengan ubat antiradang dan - jika diperlukan - oksigen tambahan.

Israel adalah negara pertama yang melaporkan miokarditis di antara penerima vaksin dalam pelancaran pantas program vaksinasi mRNA mereka. 

Sumber : AFP