Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) hari ini bersetuju memberikan kelulusan pendaftaran bersyarat bagi dua produk vaksin Comirnaty untuk pelalian terhadap kanak-kanak dan remaja terhadap COVID-19.
Ketua Pengarah Kesihatan, Tan Sri Dr Noor Hisham Abdullah, berkata kelulusan pendaftaran bersyarat itu adalah untuk Comirnaty 10mcg Concentrate for Dispersion for Injection dan Comirnaty(Tris/Sucrose) 30mcg Solution for Injection.
Comirnaty 10mcg Concentrate for Dispersion for Injection adalah vaksin Comirnaty yang diluluskan untuk imunisasi COVID-19 kepada kanak-kanak berusia lima hingga 11 tahun.
Vaksin berkenaan mempunyai kekuatan yang lebih rendah berbanding vaksin Comirnaty yang diberikan kepada individu berusia 12 tahun dan ke atas.
"Comirnaty (Tris/Sucrose) 30mcg Solution for Injection pula vaksin Comirnty dengan formulasi baharu yang tidak memerlukan pencairan sebelum disuntik dan mempunyai tempoh jangka hayat yang lebih panjang, iaitu 10 minggu berbanding formulasi sedia ada (sebulan) apabila disimpan pada suhu 2 ºC hingga 8 ºC selepas dinyahbeku.
"Indikasi Comirnaty (Tris/Sucrose) 30mcg Solution for Injection ini adalah untuk imunisasi COVID-19 kepada individu berusia 12 tahun dan ke atas," katanya
Dr Noor Hisham berkata, pemegang pendaftaran bagi kedua-dua vaksin Comirnaty itu adalah Pfizer (Malaysia) Sdn Bhd dan dikilangkan oleh BioNTech Manufacturing GmbH, Jerman.
Pada masa sama, Dr Noor Hisham berkata, PBKD juga memberikan kelulusan bersyarat bagi penggunaan vaksin Convidecia® Recombinant Novel Coronavirus Vaccine (Adenovirus Type 5 Vector) Solution for Injection sebagai dos penggalak kepada individu yang berusia 18 tahun dan ke atas dengan sela masa tiga hingga enam bulan selepas menerima dos pertama daripada vaksin yang sama.
Beliau berkata, pemegang pendaftaran bagi vaksin itu ialah Solution Biologics Sdn Bhd dan ia dikilangkan oleh CanSino Biologics Inc, China.
"Kelulusan pendaftaran bersyarat ini masih memerlukan maklumat kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk vaksin itu dipantau dan dinilai secara berterusan oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA), berdasarkan data-data terkini dari semasa ke semasa.
"Ia bagi memastikan perbandingan manfaat-risiko (benefit over risk) bagi vaksin-vaksin itu kekal positif," katanya.
Sumber dari Berita Harian
0 Comment:
Catat Ulasan
Sila nyatakan NAMA PENUH anda apabila memberikan komen atau pertanyaan. Setiap komen akan ditapis terlebih dahulu sebelum disiarkan. Komen yang tiada nama akan dipadamkan. Terima Kasih.